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Comunicazione AIFA ed EMA sui rischi dell’uso off-label di NeuroBloc, la tossina botulinica di tipo B

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) a febbraio hanno diffuso una comunicazione relativa ai rischi associati all’uso off-label di NeuroBloc (la tossina botulinica di tipo B).

In sintesi la nota informativa avvisa che NeuroBloc (tossina botulinica di tipoB) è indicato esclusivamente per il trattamento della distonia cervicale (torcicollo) negli adulti. La sicurezza di NeuroBloc al di fuori dell’indicazione approvata non è stata stabilita. Tutti i pazienti devono essere avvertiti dei segni e dei sintomi di diffusione della tossina e devono consultare immediatamente il medico se insorgono difficoltà respiratorie, soffocamento, nuove difficoltà di deglutizione o un peggioramento delle stesse

Agli operatori sanitari si ricorda di utilizzare NeuroBloc esclusivamente come indicato e, a tale riguardo, una dicitura supplementare è stata aggiunta all’RCP del medicinale.

NeuroBloc non deve essere usato nei bambini.

NeuroBloc non deve essere usato in pazienti con diagnosi di malattia neuromuscolare o disordini articolari neuromuscolari.

>> LEGGI LA COMUNICAZIONE DELL’AIFA e DELL’EMA

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